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本土自主研发成功!安特罗肠病毒71型疫苗送件申请-连环杀人案

本土自主研发成功!安特罗肠病毒71型疫苗送件申请

国光生技子公司安特罗宣布,由本土自主研发成功的肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)今(28)日向卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提出「新药查验登记」申请。▲国光生技子公司安特罗宣布,研发成功的肠病毒71型疫苗。(图/中央社)安特罗表示,自2018年开始执行多国多中心、双盲、随机分配、安慰剂对照的第三期临床试验;人体临床试验结果显示,受试者在施打疫苗后血清保护率达法规单位所订主要试验指标(Primary Endpoints)标准,且未见疫苗相关严重不良反应。因此,以第三期临床试验期中分析结果,依新药查验加速核准机制规定,向卫福部食药署提出新药查验登记(NDA)申请。安特罗肠病毒71型疫苗是台湾第一个本土自主研发生产的人用疫苗,具指标性意义。安特罗表示,肠病毒为亚洲流行的传染病,5岁以下幼童感染肠病毒71型易并发重症;截至目前为止,全球仅有3家中国疫苗厂取得肠病毒71型疫苗上市许可,且使用的病毒株,皆与台湾流行的肠病毒基因型不同。安特罗指出,待量产上市后,可望优先保护台湾儿童免于肠病毒威胁,未来将目标锁定1年超过2000万剂的东南亚各国新生儿市场。

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责任编辑:清朝第一位皇帝
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